Breaking News:

Virus Corona di Indonesia

BPOM Minta Semua Pihak Agar Tak Promosikan Ivermectin Sebagai Obat Covid-19, Ini Alasannya

Sebab, obat ini belum memiliki izin Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA).

Penulis: Pebby Ade Liana | Editor: Erik Sinaga
(SHUTTERSTOCK/Novikov Aleksey)
Ilustrasi obat ivermectin memunculkan pro-kontra dalam penggunaannya sebagai obat terapi Covid-19. WHO, FDA dan badan otoritas obat di sejumlah negara masih belum izinkan atau rekomendasikan ivermectin sebagai obat Covid-19, karena obat ini bukan obat anti virus. 

Laporan wartawan TribunJakarta.com, Pebby Adhe Liana

TRIBUNJAKARTA.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meminta kepada semua pihak agar tidak mempromosikan Ivermectin sebagai obat penanganan Covid-19.

Sebab, obat ini belum memiliki izin Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA).

Persetujuan Penggunaan Darurat ini, akan diberikan apabila khasiat dan keamanan obat telah dibuktikan melalui uji klinik yang baik.

BPOM mengatakan, Ivermectin saat ini sedang berada pada tahap uji klinik yang dilakukan oleh Badan Pengkajian Kebijakan Kesehatan (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan) Kementerian Kesehatan.

Apabila dibutuhkan penggunaan Ivermectin yang lebih luas oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan, maka Kementerian Kesehatan dapat mengajukan permohonan penggunaan Ivermectin dengan skema Perluasan Penggunaan Khusus atau EAP (Expanded Access Program).

"Mengingat Ivermectin adalah obat keras dan persetujuan EAP bukan merupakan persetujuan Izin Edar, maka ditekankan kepada Industri Farmasi yang memproduksi obat tersebut dan pihak manapun untuk tidak mempromosikan obat tersebut, baik kepada petugas kesehatan maupun kepada masyarakat," tulis BPOM dikutip dari laman resminya, Rabu (21/7/2021).

Skema Perluasan Penggunaan Khusus atau Expanded Access Program (EAP) merupakan skema yang memungkinkan perluasan penggunaan suatu obat yang masih berada dalam tahap uji klinik.

Tujuannya, untuk dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan, jika diperlukan dalam kondisi darurat.

Persetujuan penggunaan obat melalui EAP ditekankan BPOM bukan merupakan Izin Edar atau EUA yang ditujukan kepada Industri Farmasi. 

Melainkan, berupa persetujuan penggunaan kepada kementerian atau lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan, atau fasilitas pelayanan kesehatan.

"Penggunaan obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan (rumah sakit atau puskesmas) yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan, serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik," tulisnya.

Kendati begitu, BPOM menekankan kepada Industri Farmasi yang memproduksi obat tersebut juga pihak manapun untuk tidak mempromosikan obat tersebut.

"Dengan pertimbangan bahwa obat EAP merupakan obat yang masih digunakan dalam kerangka penelitian dan berpotensi untuk disalahgunakan, maka Badan POM perlu melakukan pengawasan untuk mengawal distribusi obat EAP yang hanya dilakukan oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang disetujui," tulisnya.

Adapun pemilik persetujuan dan penyedia obat EAP wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) maupun Efek Samping Obat (ESO), serta melakukan pencatatan dan pelaporan setiap bulan terkait pengadaan, penyaluran, dan penggunaan obat EAP kepada Badan POM.

Sumber: Tribun Jakarta
Ikuti kami di
KOMENTAR

BERITA TERKINI

© 2021 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved