Breaking News:

Virus Corona di Indonesia

Beredar Juga di Indonesia, Antigen Ini Dapat Rekomendasi US FDA

US FDA ternyata telah mengeluarkan rekomendasi terhadap GenBody Covid-19 Ag sebagai alat pendeteksi paparan Covid-19.

Editor: Wahyu Aji
TribunJakarta/Muhammad Rizki Hidayat
ILUSTRASI antigen Covid-19 di Stasiun Pasar Senen, Jakarta Pusat, Rabu (23/12/2020). 

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Di tengah pandemi Covid yang tengah mengganas kembali di Indonesia, US FDA ternyata telah mengeluarkan rekomendasi terhadap GenBody Covid-19 Ag sebagai alat pendeteksi paparan Covid-19.

Alat uji antigen yang asalnya dari Korea Selatan ini beredar juga di Indonesia.

Muhammad Bagir Direktur Bisnis GenBody Indonesia, mengatakan, pihaknya telah menerima surat EUA USFDA kepada Genbody Inc mengenai rekomendasi tersebut pada tanggal 13 Juli 2021.

Rekomendasi juga bisa dilihat melalui situs resmi USFDA https://www.fda.gov.

Menurut Bagir, rekomendasi tersebut juga sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor HK.01.07/MENKES/446/2021 terkait kriteria pemilihan Antigen dalam pasal 1.b. yaitu memenuhi rekomendasi Emergency Used Authorization (EUA) US-FDA.

“Berdasarkan keseluruhan bukti ilmiah yang tersedia untuk FDA, layak dipercaya bahwa alat tes Anda efektif dalam mendiagnosis COVID-19, dan bahwa manfaat-manfaat potensial dan diketahui dari alat tes Anda ketika digunakan untuk mendiagnosa COVID-19, lebih besar manfaat daripada potensi risiko yang diketahui dari alat tes anda," kata Bagir lewat keterangan yang diterima, Senin (19/7/2021).

"Ini adalah kabar baik untuk Indonesia, karena produk tes antigen ini sekarang satu-satunya, yang mendapat EUA dari USFDA, yang beredar di Indonesia,” tambahnya.

Bagir menjelaskan, penetapan EUA dari USFDA melalui proses yang sangat ketat dan teruji.

USFDA melalui EUA memiliki standar mekanisme untuk memfasilitasi penggunaan tindakan medis dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat.

Berdasarkan EUA, USFDA dapat mengizinkan penggunaan produk medis mana yang memenuhi kriteria dan direkomendasikan untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit dalam kondisi serius.

Halaman
12
Sumber: Tribun Jakarta
Ikuti kami di
KOMENTAR

BERITA TERKINI

© 2021 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved