Vaksin Nusantara: Pengembangan di AS, Uji Coba di Indonesia dan Alasan BPOM Belum Kasih Lampu Hijau

TRIBUNJAKARTA.COM - Satgas Penangangan Covid-19 menyebut Vaksin Nusantara dikembangkan di Amerika Serikat.

Tetapi uji coba Vaksin Nusantara dilakukan di Indonesia.

Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito menjelaskan, pada prinsipnya semua vaksin yang akan diberikan kepada masyarakat harus mendapatkan izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), terutama dalam aspek keamanan, efikasi dan kelayakan dari sebuah vaksin.

"Vaksin Nusantara adalah jenis vaksin yang dikembangkan di Amerika dan diujicobakan di Indonesia," ujar Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito dalam konferensi pers virtual yang disiarkan YouTube Sekretariat Negara, Kamis (15/4/2021).

Selama memenuhi izin dari BPOM, pemerintah akan memberikan dukungan atas pengembangan Vaksin Nusantara.

"Selama memenuhi kriteria, pemerintah akan memberikan dukungan," tutur Wiku.

Wiku berharap, tim pengembangan Vaksin Nusantara dapat berkoordinasi dengan baik dengan BPOM.

"Dengan demikian, isu yang terkait dengan vaksin ini dapat terselesaikan dengan baik," jelasnya.

Dikutip Kompas.com, Vaksin Nusantara yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto kembali diperbincangkan publik.

Sejumlah anggota DPR menjadi relawan dalam pengembangan Vaksin Nusantara kendati vaksin tersebut belum memenuhi sejumlah sayarat dalam proses pengembangan vaksin.

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, vaksin Nusantara juga belum layak dilanjutkan ke uji klinik fase II. Penny menyebut inisiatif para anggota DPR tersebut tidak terkait dengan proses yang berlaku di BPOM supaya vaksin tersebut dapat diproduksi secara massal.

"Yang jelas itu (anggota DPR jadi relawan Vaksin Nusantara) bukan dalam kaitannya dengan BPOM untuk menjadi produk yang akan bisa dibuat massal," kata Penny.

Penny pun membeberkan sejumlah syarat yang belum dipenuhi dalam pengembangan vaksin Nusantara, antara lain cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).

Kemudian, salah satu syarat yaitu proof of concept juga belum terpenuhi. Antigen pada vaksin tersebut dinilai tak memenuhi pharmaceutical grade.

Penny juga mengatakan, hasil uji klinis fase I terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi belum meyakinkan.

Baca juga: Vaksin Nusantara Disebut Tidak Masuk Kategori Karya Anak Bangsa, Mengapa? Ini Kata BPOM

Baca juga: Baru 2 Persen Masyarakat Kabupaten Tangerang Menerima Vaksin Covid-19

Alasan BPOM Belum Kasih Lampu Hijau

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum memberikan lampu hijau terhadap vaksin Sel Dendritik atau yang dikenal Vaksin Nusantara untuk melanjutkan proses uji klinik fase II.

Kepala BPOM Penny K Lukito menilai data interim fase 1 yang diserahkan belum cukup memberikan landasan untuk uji klinik ini dilanjutkan ke fase 2.

"Karena ada beberapa perhatian terhadap keamanan dari vaksin, kemampuan vaksin dalam membentuk antibody, dan juga pembuktian mutu dari produk vaksin dendritik yang belum memadai," ungkap Penny dalam keterangannya yang diterima Rabu (14/4/2021).

Selain itu, data pengukuran antibody IgG pada studi preklinik (uji pada hewan) menunjukkan respons antibody yang dihasilkan tidak konsisten dengan dosis vaksin dendritik yang diberikan.

Respons antibodi IgG terlihat meningkat hanya pada kelompok hewan yang diberikan kombinasi vaksin dendritik dengan GMCSF.

Hal ini menimbulkan asumsi peningkatan antibody pada kelompok hewan ini bukan karena vaksin dendritik tapi karena pemberian GMCSF.

"Tapi itu belum dapat dipastikan mengingat dalam studi preklinik ini tidak ada pembandingan dengan GMCSF saja," terang dia.

Untuk itu BPOM menyarankan, penelitian ini dikembangkan dahulu di pre klinik sebelum masuk ke uji klinik untuk mendapatkan basic concept yang jelas.

Sehingga pada uji klinik di manusia bukan merupakan percobaan yang belum pasti.

Kegiatan penelitian pre klinik sebaiknya dilakukan pendampingan oleh Kemenristek/BRIN, hal ini sesuai dengan hasil kesepakatan pada RDP-DPR tanggal 10 Maret 2021.

Artikel ini telah tayang di Kontan.co.id dengan judul BPOM belum memberikan lampu hijau terhadap vaksin Nusantara, Satgas Covid-19: Vaksin Nusantara dikembangkan di Amerika, diujicoba di Indonesia