Kenali Zifivax, Vaksin Covid-19 ke-10 di Indonesia yang Dapat Izin BPOM

Laporan wartawan TribunJakarta.com, Pebby Adhe Liana

TRIBUNJAKARTA.COM, JAKARTA - Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kembali dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk produk vaksin Covid-19 baru dengan nama Zifivax.

Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit.

Dengan demikian, saat ini ada 10 jenis vaksin Covid-19 yang sudah disetujui oleh BPOM untuk digunakan di Indonesia.

"Dengan diterbitkannya EUA untuk Vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk 10 jenis vaksin Covid-19. Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan ITAGI atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” kata Kepala Badan POM RI, Penny K Lukito, dikutip dari website resmi BPOM, Jumat (8/10/2021).

Vaksin Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas.

Baca juga: Kakek Jalan Kaki 12 KM Demi Temani Istrinya Vaksin, Menolak Diantar Cucu Karena Mabuk Kendaraan

Dikutip dari website resmi BPOM, Vaksin ini diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.

Adapun dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan, sebanyak 25 mcg (0,5mL).

Menurut Penny, persetujuan EUA ini diberikan usai dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi dari Vaksin Zifivax itu sendiri.

Dimana dalam penerbitannya, EUA ini telah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, serta mutu vaksin.

Baca juga: Ratusan Pencari Suaka di DKI Disuntik Vaksin Covid-19, Anies: Virus Menular Tanpa Lihat Status

Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji.

Penny mengatakan, Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap 3 tersebut selain dilakukan di Uzbekistan, Pakistan, Equador, dan China.

"Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini sekitar 4.000 subjek uji," paparnya.

Dari hasil uji klinik yang dilakukan, terdapat beberapa efek samping lokal yang ditemukan pada subjek uji.

Efek samping yang sering terjadi, meliputi timbulnya nyeri pada tempat suntikan.

Sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

Untuk hasil studi klinik fase 1 dan 2 pada populasi dewasa usia 18–59 tahun, menunjukkan adanya respons imunogenisitas pada 14 hari setelah vaksinasi lengkap.

Respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian Zifivax dosis rendah dengan 3 kali vaksinasi berdasarkan pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) adalah 83,22% dan 102,5, serta pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31% dan 1782,26.

"Penilaian terhadap mutu vaksin Zifivax telah dilakukan melalui evaluasi mutu vaksin dan penilaian pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap fasilitas produksi di negara asal melalui desktop inspection. Hasil evaluasi terhadap data mutu vaksin Zifivax telah memenuhi standar dan persyaratan mutu vaksin,” imbuhnya.

Baca juga: Kisah Kakek Nenek Jalan Kaki Sejauh 6 Km Demi Vaksin, Tak Mau Diantar Cucu Karena Mabuk Kendaraan

Adapun untuk hasil pengkajian efikasi, data interim uji klinik fase 3 dinilai telah menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax.

Termasuk terhadap Virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93%), Gamma (100%), Delta (77,47%), dan Kappa (90,0%).

Efikasi vaksin mencapai 81,71% dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai 81,4% bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap.

Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51%, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58%, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88%.